‘산소포화도 측정’ 갤럭시노트4, ‘의료기’ 허가 받고도 대리점서 판다

갤럭시 노트4

혈중 산소포화도 측정센서·앱에
식약처, 작년 9월 2등급 허가해줘
의료기기 판매업 신고 예외 적용
의료당국 ‘절묘한 양보’ 해준듯

삼성전자와 엘지(LG)전자가 갤럭시 노트, 지(G) 와치 등 의료기능이 탑재된 스마트기기에 넣을 예정인 혈중 산소포화도 측정 센서·앱에 대해 의료당국에 심사를 요청해 최종적으로 ‘의료기기 허가’를 받은 사실이 뒤늦게 확인됐다. 하지만 의료기능이 들어간 스마트기기도 이동통신대리점에서 별도의 의료기기 판매업 신고없이 팔 수 있도록 관련 제도가 최근 바뀌어, 그 배경에 궁금증이 일고 있다.

<한겨레>가 18일 식품의약품안전처 웹사이트에 공개하고 있는 ‘의료기기품목 허가심사결과’ 목록을 살펴보니, 삼성전자와 엘지전자가 지난해 9월 중순 나란히 관련 품목의 의료기기 허가를 받은 것으로 확인됐다. 삼성전자는 지난해 9월 ‘펄스옥시미터’(산소포화도 측정기) 품목에 대한 2등급 의료기기 허가를 받았다. 사용 목적으로는 “사용자의 운동과 건강 용도로 산소포화도를 측정하며 운동의 강도와 수준을 관리할 수 있는 소프트웨어”라고 명시하고 있다.

같은 무렵 엘지전자도 ‘내장 기능검사용 기기’ 품목에 대한 의료기기 허가를 받았다. 사용 목적은 “혈압계 등 의료기기로부터 측정된 인체정보를 전송받아 모바일플랫폼에서 표시·저장·처리하는 모바일어플리케이션”이라고 적고 있다. 식품의약품안전처 관계자는 “개별 업체의 품목허가 사항은 (특허와 유사하게) 영업기밀에 해당해 특정 업체가 어떤 의료기기 신청·허가를 받았는지 확인해줄 수 없다”고 말했다.

지(G)워치

의료당국은 지난해 10월, 갤럭시노트4 등을 “의료기기 분류·적용에서 제외해달라”는 삼성전자와 총리실 산하 규제개선추진단의 요청을 받아들여 이 기기에 탑재된 심박수 측정기능에 한해 의료기기 적용에서 빼주었으나 인체 피로도 지표인 산소포화도 측정기능은 제외시켜주지 않았다. 즉 심박수 센서를 장착한 갤럭시S5는 의료기기에 해당하지 않는 쪽으로 바뀌었으나, ‘산소포화도’ 측정 센서·앱이 들어 있는 갤럭시노트4(수출용)는 국내에서 여전히 의료기기로 품목허가를 받아야만 시중에 팔 수 있는 상태였다. 스마트기기가 의료기기로 분류되면 당국의 성능·안전성에 걸쳐 엄격한 심사허가를 받아야하고, 허가를 얻어도 제품의 품질·유통과 관련해 까다로운 의료기기 기준을 지켜야 한다.

그러나, 산소포화도 기능 탑재 문제도 사실상 해결된 것으로 보인다. 현행 의료 관련법에는 비록 의료기기로 지정되더라도 대리점이 의료기기판매업 신고를 하지 않은 채 팔 수 있도록 허용하는 5가지 항목을 별도로 제시하고 있다. 식약처 관계자는 “기존에 전자체온계, 혈압계 등이 이 항목에 들어 있었는데, 최근 문구를 개정해 새로 ‘자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션’도 넣었다”고 말했다. 자가진단용 산소포화도 측정 센서·앱을 넣은 스마트기기도 대리점에서 자유롭게 팔 수 있게 된 셈이다. 당국이 이 조항을 넣기 이전에 삼성전자와 엘지전자가 이미 산소포화도 기능에 대한 의료기기품목 허가를 받아둔 것으로 보인다. 또 산소포화도 측정센서 탑재 제품에 대해 의료당국이 나중에 ‘의료기기로 본다’는 최종 판단을 내리더라도 업체가 의료법 규제를 받지 않고 팔 수 있게 ‘절묘한 양보’를 해준 것 아니냐는 분석이 나온다.

삼성전자 쪽은 “갤럭시노트 S5와 노트4에 심박 센서를 탑재했으나 산소포화도 기능은 국내 판매용에 아직 넣지 않고 있다”고 밝혔고, 엘지전자 쪽은 “G3에 혈압측정 기능 등을 넣었을 있을 뿐 품목허가를 받은 기능을 ‘G와치’에 탑재하는 건 현재로선 검토하고 있지 않다”고 말했다.

조계완 기자 [e-mail]