셀트리온, 램시마SC 2038년까지 시장 독점

세계 130여개국서 램시마SC 제형·투여법 특허출원 완료
셀트리온헬스케어 “유럽14개국 법인 등 설립, 직판 예정”

셀트리온 정문. 자료사진

셀트리온이 피하주사형 ‘램시마’의 특허 출원을 완료했다. 유럽 허가를 앞둔 가운데 2038년까지 관련 시장을 독점하게 된 것이다. 크론병, 궤양성 대장염 등 여러 자가면역질환 치료에 사용되는 약물인 인플리시맙 성분 최초의 피하주사(SC) 제품이라는 특징을 셀트리온은 강조했다.

셀트리온은 미국·유럽·아시아·중남미 등 세계 130여개국에서 램시마에스시 제형과 에스시 투여법에 대한 특허 출원을 완료해, 각각 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받는다고 23일 밝혔다. 램시마에스시는 기존 바이오의약품 복제약 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사로 제형을 변경해 개발한 것으로, 지난 20일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다. 이엠에이에서 최종 허가를 받으면 램시마에스시는 인플릭시맙 성분 최초의 피하주사형 제품이 된다. 셀트리온이 완료한 특허는 램시마에스시를 비롯해 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있는 장벽 특허다.

셀트리온은 램시마에스시 허가·출시에 맞춰 유럽 직접 판매 체제를 본격 가동하기로 했다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 유통·마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 유럽 전역 직판을 위해 현재까지 유럽 14개 국가에 법인 및 지점을 설립했다. 또 의약품 도매상 허가를 지난해부터 국가별로 확보해왔다. 셀트리온은 램시마에스시가 레미케이드·휴미라·엔브렐 등 3개 제품이 이끄는 전 세계 45조원 규모의 ‘TNF-알파 억제제’ 시장을 공략해 10조원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

김진철 기자 [e-mail]