식약처, 코로나 감염 예방 ‘이부실드’ 2만회분 긴급사용 승인

백신 접종 어려운 면역저하 환자 대상

아스트라제네카(AZ)가 개발한 코로나19 감염 예방 항체 치료제 이부실드주. 식품의약품안전처

국내에서도 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 환자들의 코로나19 감염 예방을 돕는 항체치료제 ‘이부실드’를 사용할 수 있게 됐다.

30일 식품의약품안전처는 아스트라제네카에서 개발한 이부실드주(성분명 틱사게비맙·실가비맙) 2만 회분 긴급사용승인을 결정했다. 질병관리청이 지난 10일 공중보건 위기 대응을 위해 국내에 허가되지 않은 의약품 긴급사용승인을 요청한 이후 안전성·효과성·품질 검토와 전문가 자문을 거쳐 내려진 결정이다. 식약처는 “이부실드주는 국내에서 처음 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품”이라며 “백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 감염을 예방하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 질병청은 제조사인 아스트라제네카와 이부실드 2만 회분 구매 계약을 체결하고 국내 도입 절차를 진행 중이다.

이부실드 접종 대상은 코로나19에 감염돼 있지 않고 감염자와 접촉하지 않은 성인, 소아(12살 이상·40㎏ 이상) 가운데 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제 투여 환자 등 백신 효과를 기대하기 어려운 면역저하자이다. 항체인 틱사게비맙과 실가비맙을 150㎎씩 서로 다른 근육 부위에 연속 주사하는데, 변이바이러스 대응을 위해 300㎎씩 투여할 수 있다. 코로나19 백신을 맞은 환자라면, 접종 시점부터 최소 2주 뒤 이부실드를 투여해야 한다. 이 약은 코로나19 치료제로 사용해서는 안 된다.

이부실드 투여 때 나타난 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%), 침(3.5%) 등으로, 이상 반응 발생에 대한 우려는 낮다고 식약처는 판단했다. 식약처는 외부 전문가 7명에게 이부실드를 사용했을 때 이익이 사용하지 않았을 때의 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인이 타당한지 등에 대한 자문을 구했다. 그 결과 국내 코로나19 상황 등을 고려했을 때 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모였다.

식약처는 수입사에 국내외 안전성 정보를 수집해 보고토록 하고 의약 전문가, 환자 및 가족들도 전화·온라인으로 부작용을 신고할 수 있도록 했다. 이상 반응이 나타날 경우 한국의약품안전관리원(drugsafe.or.kr)이나 전화(1644-6223)로 신고하거나 상담할 수 있다.

임재희 기자 [e-mail]