정식 허가 전 ‘긴급사용승인’ 코로나 치료제 부작용도 보상

화이자의 코로나19 먹는 치료제 ‘팍스로비드’. 연합뉴스

코로나19 치료제처럼 정식 허가 전 긴급사용승인된 의약품으로 인한 부작용도 국가로부터 피해 보상을 받을 수 있는 길이 열렸다.

27일 식품의약품안전처는 이런 내용의 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(공중보건 위기대응법) 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 제조·수입해 공급하는 제도로, 중앙행정기관 장이 요청하면 식약처장이 승인을 결정한다.

약사법에 따라 정식품목허가를 받은 일반의약품의 경우, 정부의 피해구제 절차가 있다. 식약처는 정상적인 의약품 사용에도 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생하면 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 통해 원인을 규명하고 심사해 보상한다.

가령 식약처 정식품목허가를 받은 코로나19 항체 치료제 렉키로나주의 경우, 부작용 사망자에 대해 지난해 12월 보상금이 지급된 바 있다. 하지만 코로나19 먹는 치료제 등 긴급사용승인된 의약품은 사용 이후 이상반응으로 피해가 발생해도 국가 보상에 어려움이 있었다. 국내에선 지난 21일 기준 코로나19 치료제인 팍스로비드 101만명, 라게브리오 24만7000명분이 사용됐다. 올해 1월 말 기준 부작용 상담 건수는 팍스로비드 78건, 라게브리오캡슐 8건 등인데, 국가가 보상할 법적 근거가 없었다. 반면, 오미크론 대응 2가 백신의 경우엔 긴급사용승인이긴 하나, 감염병예방법을 근거로 피해 보상을 해왔다.

앞으로는 긴급사용승인 의약품도 한국의약품안전관리원이 피해 보상 신청을 접수해 인과관계 평가 등을 거쳐 인과관계가 인정되면 진료비·장애일시보상금·사망일시보상금·장례비 등을 받을 수 있게 된다. 이런 내용은 정부가 법안을 공포한 날부터 시행된다.

한편, 이날 국회에선 미성년자에게 대마를 제공하거나 대마·대마초 종자 껍질을 흡연·섭취케 한 사람에 대한 처벌 수위를 종전 1년 이상 유기징역에서 2년 이상 유기징역으로 강화한 ‘마약류관리법’ 개정안과 원료 등에서 안전성 문제가 제기된 위생용품을 위반사항 확인 전에 선제적으로 회수·폐기할 수 있도록 규정한 ‘위생용품 관리법’ 개정안도 국회를 통과했다. 이들 개정안은 각각 공포 6개월과 1년 뒤부터 시행된다.

임재희 기자 [e-mail]