소화제 ‘레큐틴정’ 등 한국휴텍스제약 6개 약품 제조·판매중지

레큐틴정. 약학정보원 누리집 갈무리

당국에 신고한 내용과 다른 양의 첨가제를 넣었다가 적발된 한국휴텍스제약의 소화제 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목이 제조·판매 중지 처분을 받았다. 정부는 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 취소해, 이 인증을 다시 받을때까지 다른 의약품도 제조·판매하지 못하게 할 방침이다.

식품의약품안전처(식약처)는 한국휴텍스제약이 제조·판매한 레큐틴정, ‘록사신정’, ‘에디정’, ‘잘나겔정’, ‘휴모사정’, ‘휴텍스에이에이피정325밀리그람’ 등 6개 약품에 제조·판매를 중지하고, 2021년 11월부터 제조된 모든 재고를 회수한다고 21일 밝혔다. 한국휴텍스제약은 이들 제품에 식약처의 제조 허가를 받을 때와는 다른 양의 첨가제를 넣은 것으로 확인됐다. 허가 내용과 같은 성분을 넣은 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 사실도 드러났다.

식약처는 의사·약사 등에게 이들 제품의 처방·투여를 중지할 것을 권고했다. 이 약을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의사·약사와 상의하라고 권했다.

식약처는 또 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준 적합판정을 취소할 방침이다. 제조사 의견조회와 청문절차 등을 거쳐 이 처분이 확정되면, 한국휴텍스제약은 적합판정을 새로 받을 때까지 모든 의약품을 제조·판매할 수 없다. 식약처 관계자는 <한겨레>에 “이 회사는 지난해 12월 적합판정 취소제도가 도입된 이후 취소 처분을 받는 첫 번째 사례가 될 것”이라고 설명했다.

천호성 기자 [e-mail]