신종플루 미허가약 24일부터 공급

식약청, 위독환자에 응급사용 결정

이르면 24일부터 생명이 위독한 신종플루 환자에게 미허가 항바이러스제가 공급된다.

식품의약품안전청은 20일 의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회 검토를 거쳐 미허가 항바이러스 주사제 '페라미비르'를 생명이 위독한 신종인플루엔자 환자에게 제한적으로 쓸 수 있도록 결정했다고 밝혔다.

페라미비르는 기존 신종플루 치료제와 달리 주사로 투여하는 항바이러스제다.

보건당국의 이번 결정은 약사법령상 '응급상황의 임상시험용 의약품 사용' 규정에 따른 것이다.

식약청은 내부 검토와 전문가 자문을 바탕으로 ▲기존 치료제에 반응을 보이지 않는 환자 ▲기존 치료제를 투여할 수 없는 환자 ▲정맥 투여가 적절하다고 의사가 판단한 환자 ▲생명이 위독하거나 대체 치료수단이 없는 환자에게 약물을 사용할 수 있도록 했다.

페라미비르를 공급받으려면 의사가 환자(보호자)의 동의를 받아 식약청에 서면(팩스)으로 요청해 승인을 받아야 한다.

식약청은 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 신청서식과 동의서를 게재할 예정이다.

약물 공급은 이 약품의 국내 판권을 가진 녹십자가 자체 품질 검사를 마친 24~25일부터 가능할 것으로 식약청은 내다봤다.

식약청은 그러나 이 약물이 안전성과 유효성이 완전히 검증되지 않은 미허가 약물인 만큼 의사에게 사용결과와 부작용을 보고하도록 할 방침이다.

페라미비르는 환자 1명에게 1회 투여하는 주사제이지만 현재 미국에서 중증환자를 대상으로 1일 2회 5일간 투여하고 있다.

미국에서는 환자 1인당 약 270만원선에 약을 공급하고 있지만, 국내 응급사용에서 공급 비용은 확정되지 않았다.

녹십자 관계자는 "인도주의적 사용인 점을 고려해 여러 가지 방안을 검토하고 있다"고 말했다.

식약청 관계자는 "이 약은 아직 허가가 되지 않아 국내 재고가 많지는 않은 것으로 알고 있다"며 "따라서 생명이 위독한 환자에게 제한적으로 공급될 것"이라고 말했다.

하채림 기자 [e-mail] (서울=연합뉴스)