‘살빼는 약’ 리덕틸 처방자제 권고

식품의약품안전청…퇴출 여부 주목

보건당국이 국내 판매 1위의 '살 빼는 약'에 대해 처방을 자제할 것을 잠정 권고했다.

식품의약품안전청은 22일 미국계 제약사 한국애보트의 '리덕틸' 등 시부트라민 성분 식욕억제제에 대해 처방과 조제를 자제하라는 내용의 의약품 안전성 서한을 의료 전문가 단체에 배포했다.

이는 유럽의약품청(EMEA)이 최근 시부트라민 성분의 이상반응 보고를 분석한 중간보고서를 통해 심혈관계 부작용을 이유로 회원국에 처방 중지를 권고한 데 따른 것이다.

식약청은 그러나 시부트라민과 심장 부작용과의 관련성이 아직 명백하게 입증되지 않은 만큼 국내 판매를 중단하지는 않고 꼭 필요한 경우를 제외하고는 처방과 조제를 원칙적으로 자제토록 의료인에게 권고했다.

미국 식품의약국(FDA)의 경우 심혈관계 질환자에 대해서 처방하지 말도록 하는 한편 오는 3월 EMEA의 최종보고서 발표 이후 추가 안전조치 여부를 결정할 계획인 것으로 전해졌다.

국내 허가사항에도 심장질환, 부정맥, 고혈압 환자 등은 투여하지 말라는 내용이 반영돼 있다.

시부트라민 성분은 중추신경계에 작용해 식욕을 떨어뜨림으로써 살을 빼는 효과를 나타내는 약물이다.

식약청 관계자는 "국내 시부트라민 성분 식욕억제제의 부작용 보고 현황을 파악하고 있다"며 "이번 처방 자제 권고는 잠정 조치로, 전문가 의견을 반영해 안전성 조치 수위를 결정할 것"이라고 설명했다.

국내 시부트라민 성분 식욕억제제 시장은 연간 500억~600억원대이며 리덕틸과 복제약, 개량신약을 합쳐 50여건이 시판되고 있다. 이 가운데 리덕틸이 시장의 40%를 차지하고 있으며 대웅제약과 동아제약, 종근당, 한미약품 등이 판매하는 복제약이 매출 상위권을 형성하고 있다.

한편 시부트라민 성분이 퇴출 위기에 놓임에 따라 개량신약 또는 복제약으로 해외 진출을 노리던 일부 제약사의 계획에도 빨간불이 켜졌다.

한미약품은 다음달께 호주 보건당국으로부터 리덕틸 개량신약 시판허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

한미약품 관계자는 "아직 시부트라민 부작용에 관한 최종 보고서가 발표되지 않았고 유럽 외 지역에서는 별다른 움직임이 없다"며 "각국 규제당국의 조치를 주시하고 있다"고 말했다.

하채림 기자 [e-mail] (서울=연합뉴스)