자판기로 약 판매 추진…“사고책임 불분명·안전성 우려”

보건의료분야 규제완화

복지부, 10월 약사법 개정 예고
고가 신약 조기유통 등 특별법도

약국이 문을 닫은 이후에도 바깥에 설치된 의약품 자동판매기에서 약을 살 수 있는 방안이 추진된다. 또 건강보험 적용 전인 고가 신약을 무상으로 공급하거나 저가로 판매할 수 있는 법적 근거가 마련될 전망이다.

18일 규제개혁장관회의에 올라온 보건의료 분야 규제완화 과제들을 보면, 우선 원격 화상으로 의약품을 판매하는 시스템을 도입하기로 했다. 문 닫은 약국 밖에 설치된 자판기에서 인터넷 화상통신을 통해 약사와 상담을 한 뒤, 일반 의약품을 구입할 수 있도록 한다는 것이다. 현재는 약국에서 약사를 직접 보고 사는, 대면 판매만 허용된다. 이런 방안은 신산업투자위원회의 건의를 보건복지부가 수용한 것으로, 오는 10월 관련된 약사법 개정을 추진하기로 했다. 하지만 대한약사회 등이 강하게 반발하고 있어 추진 과정이 쉽지 않을 전망이다. 이날 대한약사회, 대한간호협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회는 공동 성명을 내어 “의약품은 안전한 사용환경이 보장되어야 하는데, 자판기의 경우 사고시 책임소재가 불분명하고 기계 오작동, 의약품 변질 등의 우려가 크다”고 비판했다.

또 의약품과 의료기기의 출시를 좀더 신속하게 할 수 있도록 하는 규제완화 방안들이 대거 포함됐다. 다음달부터 제품의 임상시험 승인 기간을 현재 67일에서 55일로 단축해, 기업 부담을 덜어주기로 했다. 기업이 보완 요구를 이행하는 데 걸리는 기간을 단축할 수 있도록, 식약처·전문가·기업이 참여하는 ‘사전검토 체계’를 마련할 계획이다.

‘획기적 의약품 등의 개발지원 및 허가 촉진을 위한 특별법’도 만들어진다. 이달 중 입법예고될 법안에는 신종 감염병, 생물테러 등에 사용하는 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 임상시험 없이 동물시험 자료만 거쳐도 허가받을 수 있도록 하고, 고가 신약을 건강보험 적용 전이더라도 무상 또는 저가로 환자에게 제공할 수 있도록 하는 내용이 담긴다. 아울러 2상 임상시험만으로도 조건부 허가를 할 수 있는 치료제 범위를 현재 항암제·희귀의약품 등에서 알츠하이머·뇌경색 등으로 넓히는 방안도 포함된다. 원래는 수백명 혹은 수천명 환자를 대상으로 안전성을 검증하는 3상 임상시험 자료까지 내야 한다.

정부는 줄기세포 치료제 개발에 쓰이는 배아 기증자의 병력정보(바이러스성 간염·AIDS 등) 확인이 어려우면 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 대체할 수 있도록 할 방침이다. 지금까지는 기증된 지 오래된 배아는 진료기록 폐기로 병력 확인이 어려워서 쓸 수가 없었다. 연구개발을 촉진한다는 취지다.

이와 함께 연말까지 유전자 검사 금지 및 제한 항목을 완화하는 한편, 의료진이 아닌 의료기기를 개발하는 연구원들도 환자의 의료기록을 열람할 수 있도록 허용하는 방안이 추진된다. 다만 ‘처방약의 택배 배송’은 안전 문제에 대한 우려로 인해 복지부가 규제완화 건의를 수용하지 않았다.

최규진 보건의료단체연합 기획국장은 “전반적으로 국민의 건강과 생명과 직결되는 보건의료 분야의 정책 방향이 기업 이윤과 편의를 추구하는 규제완화에 맞춰지고 있어서 매우 우려스럽다”고 밝혔다.

황보연 기자 [e-mail]