한미약품 폐암 항암제 허가 유지…‘제한적 사용’ 결정

4일 서울 송파구에 위치한 한미약품 본사. 연합뉴스

부작용 사망 사례로 신규 처방은 금지
기존 환자는 동의받고 사용하도록 결정

중증 부작용으로 사망한 환자가 생기는 등 논란이 일었던 한미약품의 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)에 대해 ‘제한적 사용’이 결정됐다. 판매중지나 허가 취소까지 검토됐으나 부작용에 대해 환자에게 충분히 설명하고 동의를 받아서 사용하도록 한 것이다. 올리타정은 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 사용이 허가된 항암제로, 국내 제약사가 만들어 기술 수출까지 한 것으로 유명세를 탄 바 있다.

식품의약품안전처는 4일 “중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열어 올리타정의 부작용 사례 등에 대해 논의한 결과 허가를 그대로 유지하지만 제한적으로 사용하도록 결정했다”고 밝혔다. ‘제한적 사용’은 중증 피부이상 등 부작용이 생길 수 있음을 의사가 환자에게 충분히 설명하고 복용 동의를 받아 처방하는 것을 말한다. 식약처는 이 약을 처방받은 모든 환자를 대상으로 부작용 발생 여부에 대해 전수 모니터링 하기로 했다. 식약처 관계자는 “중앙약심은 이 약의 부작용으로 중증피부이상반응이 나타났음을 확인했으나 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당 제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다”고 밝혔다. 또 이 약을 먹던 환자들이 치료를 중단하면 급격하게 증세가 악화될 우려가 있다는 점도 중앙약심이 제한적 사용이라는 결정을 내리는데 근거가 됐다는 설명이다.

한미약품이 내놓은 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았으나, 허가 한달 전 이 약의 부작용으로 사망한 사례가 있었던 것으로 알려졌다. 이에 지난달 30일 식약처가 신규 환자에 대해 이 약의 처방을 제한하도록 발표한 바 있다. 하지만 이날 중앙약심 결정으로 신규 환자에게도 제한적 사용은 가능하게 됐다. 김양중 기자 [e-mail]