식약처 “먹는 물에도 비소 기준 있다…백신 위험성 거의 없어”

물 100㎖에 최대 1μg 비소, 기준치 이하
문제 된 결핵예방 백신에선 0.039μg 검출

지난 8일 서울 송파구 한국백신상사에서 식품의약품안전처 관계자들이 비소가 검출된 일본산 도장형(경피용) 결핵예방(BCG) 백신 관련 제품을 회수하고 있다. 이 제품의 첨부용액에서 비소가 검출되어 영유아를 둔 부모들이 불안해하고 있다. 연합뉴스

식품의약품안전처(식약처)가 경피용 결핵예방(BCG) 백신의 안전성에 대해 다시 한번 “비소로 인한 위험성은 거의 없다”고 강조했다. 식약처는 9일 보도참고자료를 내어 “비소는 유독성 물질로 알려져 있으나 일상에서 접하는 환경과 식품에도 낮은 농도로 존재하고 있다”며 이같이 설명했다.

환경부가 정하는 ‘먹는 물의 수질기준 및 검사 등에 관한 규칙’에 따르면, 음용수(먹는 물)의 비소 기준은 0.01ppm 이하다. 물 한 잔(100㎖)당 최대 1μg의 비소는 검출되어도 괜찮다는 의미다. 최근 문제가 된 경피용 결핵예방 백신의 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 검출된 비소는 최대 0.26ppm(0.039μg)다. 식약처 관계자는 “매일 마시는 물에도 비소가 들어있는데, 문제가 된 백신은 평생 한 번만 접종하는 것이므로 위험성이 굉장히 낮다는 뜻”이라고 말했다. 다만 비소 검출량이 대한민국 약전에서 정하고 있는 비소 기준(0.1ppm)을 넘었기 때문에, 식약처는 해당제품 14만개를 회수한 상태다.

식약처는 검출된 비소량이 국제의약품규제제조화위원회(ICH) 가이드라인에서 정한 주사제 1일 허용량(1.5μg·체중 5㎏ 기준)의 38분의 1에 해당하는 미량인 데다가 도장처럼 침으로 용액을 누르는 주사 방식상 소량만 피부로 들어가므로 위험성이 거의 없는 수준이라고 밝혔다. 미국 독성물질 질병 등록국의 자료에 따르면, 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출된다고도 덧붙였다.

첨부용액을 제대로 검사하지 않고 제조업체와 수입업체가 내는 증명서로만 갈음했다는 비판과 관련해 식약처는 “향후 첨부용액도 품질검사방안을 적극 마련할 계획”이라고 밝혔다. 식약처는 “첨부용액에 함유된 비소의 안전성 문제가 아니라 품질 기준 위반 및 국민 불안감 해소 차원에서 제품을 회수한 것”이라며 “극미량의 비소로 인해 부작용이 나타날 가능성은 매우 희박하지만 부작용이 발생할 경우에는 한국의약품안전관리(1644-6223, www.drugsafe.or.kr)으로 신고해달라”고 밝혔다.

한편 홍철호 자유한국당 의원은 식약처가 비소가 검출된 사실을 발표한 7일보다 이틀 전인 지난 11월5일에 이미 문제를 파악하고 있었던 것으로 확인되었다고 주장해 논란이 일었다. 식약처 관계자는 “일본 후생노동성 발표와 수입업체의 보고로 11월5일 관련 사실을 파악했지만, 제품을 회수해야 할 것인지, 내피용(주사형) 백신의 양이 충분한지 등을 확인해야 해서 판단하는 데 시간이 걸렸다”고 말했다.

황예랑 기자 [e-mail]