복제약품, 등록된 원료 쓰고 검증시험 통과해야 제값 받는다

정부, 복제약의 가격 제도 개편안 발표
등록 원료 쓰고 약효 시험 통과하면
현재처럼 오리지널약의 54%로 가격 받아
둘 중 하나라도 충족못하면 가격 인하

앞으로 복제약품의 경우 등록된 원료를 사용하고 검증 시험을 통과해야 제값을 받게 된다. 복제약품은 신약(오리지널약)의 특허 기간이 끝나 다른 제약사가 신약과 같은 성분으로 만드는 약으로, 신약을 개발할 때 들어가는 연구개발비 등이 포함되지 않기 때문에 환자 입장에서는 신약보다 낮은 가격에 살 수 있다는 장점이 있다.

보건복지부는 이르면 올 하반기부터 복제약품의 가격 산정 제도를 개편해 등록된 원료를 사용하고 생동성 시험이라는 검증 시험을 받은 복제약품의 가격을 제값으로 산정하겠다고 27일 밝혔다. 현재는 같은 성분의 복제약품이라면 원료의 종류에 관계없이 출시된 순서에 따라 약값을 산정하고 있다. 이러다 보니 값싼 중국산 원료를 들여와 혈압을 낮추는 복제약품을 만들어오다가 지난해 8월 원료에 이물질이 포함된 사실이 뒤늦게 드러나 174개 품목이 판매 중지되는 일도 벌어졌다. 당시 미국에서는 영국에서는 5개 품목, 미국은 10개, 캐나다는 21개 품목인 것에 견줘 우리나라는 유독 복제약품 갯수가 많은 것으로 나타난 것이다. 이 때문에 복지부는 복제약품의 질은 높이면서 복제약품의 난립을 막는 방안을 추진해 왔다.

개편안을 보면 제약사는 복제약품이 신약과 비교해 안전성 및 효능이 같다는 것을 입증하는 ‘생동성 시험’을 자체적으로 수행하고 등록된 원료의약품을 사용하는 등 두 가지 기준을 모두 충족해야만 현재의 약값을 받을 수 있다. 현재 제도에서는 복제약품은 신약 가격의 최대 53.55%를 받을 수 있게 돼 있다. 두 기준 가운데 하나만 충족하면 신약 가격의 45.52%, 하나도 충족하지 못하면 38.69%까지 가격이 내려간다.

이르면 올해 하반기부터 복제약품은 약효 검증 시험을 통과하고 등록된 원료를 사용해야 제값을 받게 된다. 이 두 기준을 통과하지 못하면 약값이 낮아진다.

또 건강보험의 약값 산정을 받은 순서로 21번째 복제약부터는 기준 충족 여부와 관계 없이 최저가의 85%로 산정하기로 했다. 예를 들어 21번째 복제약품 가격은 20개 제품 가운데 최저가의 85%, 22번째는 21번째 가격의 85%를 받는 식이다. 늦게 나온 복제약품의 가격을 낮추면 제약사 입장에서 복제약품을 추가로 만들 필요가 없으므로, 복제약품의 난립을 막는 효과가 기대된다.

이번 개편안은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 올해 하반기부터 시행된다. 다만 현장의 혼란을 최소화하기 위해 새로운 복제약품과 현재 건강보험 적용 중인 복제약품을 구분해 적용 시점을 달리하기로 했다. 신규 복제약품은 올해 안에 개편안을 적용하는 반면 기존 복제약품의 경우 두 가지 기준을 만족시키는데 필요한 시간 등을 고려해 3년의 유예를 두고 시행하기로 했다.

곽명섭 복지부 보험약제과장은 “개편안 시행으로 제약사의 책임감과 대내외 경쟁력을 강화하는 한편 환자 안전에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 밝혔다.

김양중 기자 [e-mail]