콜레라 등 감염병 체외진단검사 건강보험 적용 빨라진다

복지부, 콜레라·장티푸스 등에 대한 검사 신속 도입
건보 적용까지 390일 걸렸으나 앞으로는 140일로
건보 적용 뒤에도 1~5년 뒤에는 신의료기술 평가받아야

앞으로 혈액이나 대변 등을 이용해 감염 여부를 신속하게 진단하는 검사법은 건강보험 적용이 빨라진다.

보건복지부는 1일 감염병 체외진단검사의 건강보험 적용 절차를 개선하는 시범사업을 시작한다고 31일 밝혔다. 이는 지난해 7월 정부가 발표한 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 후속 조처다. 당시 정부는 안전성을 해칠 우려가 적은 의료기기는 ‘선 진입-후 평가 방식’으로 신속하게 건강보험을 적용해 의료 현장에서 쓰일 수 있도록 하겠다고 밝힌 바 있다. 시범사업에서는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험 적용을 받을 수 있도록 지원할 방침이다.

체외진단 검사는 사람의 몸속으로 진단기기를 넣거나 조직 검사를 하는 것과는 달리 혈액이나 대변, 가래 등을 이용해 질병을 진단하므로 비교적 안전한 의료기술로 평가된다. 기존에는 체외 진단기기 허가에서부터 신의료기술평가까지 3단계에 걸쳐 최대 390일이 걸린 뒤에 건강보험 적용을 신청했으나, 앞으로는 140일로 줄어든다. 이번 시범사업에서는 콜레라, 장티푸스, 에이(A)형 간염 등 법정 감염병을 진단하는 체외 진단검사에 대해 관련 서류를 갖출 경우 신의료기술평가 없이 건강보험 적용 신청이 가능해진다. 복지부는 “시범사업에서는 식약처의 의료기기 허가(80일), 건강보험심사평가원의 건강보험 적용 대상 여부 판단(30일), 시범사업 항목인 법정 감염병 진단검사인지와 식약처 허가, 신의료기술평가 대상 여부 등을 확인하는 절차(30일)를 거치면 된다”며 “기존 건강보험 적용까지 390일에서 140일까지 줄어들 것”이라고 밝혔다.

건강보험 적용이 되더라도 1~5년 뒤 신의료기술평가는 받아야 한다. 또 한국보건의료연구원에 실제 의료 현장에서의 활용 결과를 분기별로 보고해야 한다. 복지부는 감염병에 한정된 체외진단검사로 시범사업을 시행한 뒤 하반기에는 전체 체외 진단검사로 사업을 확대할 예정이다.

김양중 기자 [e-mail]