국내 첫 유전자 치료제 인보사주사 유통 판매 중지

유전자 데이터. 출처: 게티이미지뱅크

식약처, 병·의원에서 처방되지 않도록 차단 예정
주성분 중 세포 1개 성분이 허가받은 것과 달라

국내 첫 유전자치료제로 허가받은 ‘인보사케이주(인보사)’의 주성분 가운데 세포 1개 성분이 허가 당시와 다르다는 점이 확인돼 유통과 판매가 중단됐다. 인보사는 무릎 관절에 직접 투입하는 주사제로 연골의 성장 등을 돕는 작용이 있어 골관절염 치료에 쓰인다.

식품의약품안전처는 인보사의 주성분 가운데 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 나온 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 31일 밝혔다. 코오롱생명과학은 이날 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다. 이에 따라 식약처는 병·의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템에서 의사가 처방할 수 없도록 해 환자에게 투여되는 것을 차단할 예정이다. 다만 식약처는 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.

인보사가 납품되고 있는 병·의원은 전국에 443개이며, 식약처는 해당 제품 이외에 골관절염 치료제에 쓰이는 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때까지 진통제나 스테로이드와 같은 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다. 식약처는 “인보사주에 대해 국내에서 사용된 세포에 대한 검사 결과는 이달 15일쯤 나올 예정”이라며 “업체에 대한 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있고 그 결과에 따라 후속조치를 취할 예정”이라고 밝혔다.

김양중 기자 [e-mail]