인보사 세포변경, 코오롱쪽 허가 때 알았을 가능성

식약처는 20일 미국 현지 조사

이달 안으로 실시될 예정인 미국 현지 실사를 앞두고, 코오롱생명과학의 미국 자회사(코오롱티슈진)가 인보사케이주(인보사)의 세포 변경 사실을 이미 2년 전에 알았던 것으로 드러났다. 코오롱생명과학이나 보건당국도 이런 사실을 인지했을 수 있다는 의혹이 제기된다.

인보사는 식품의약품안전처(식약처)의 허가 당시 주요 두 성분 가운데 2액 성분을 성장이 빠른 연골세포라고 밝혔는데, 최근 이 세포가 신장유래세포(293유래세포)로 드러났다. 신장유래세포는 종양을 일으킬 위험이 있는 것으로 알려져 있다.

지난 3일 코오롱생명과학은 공시를 내어 인보사의 위탁생산업체(론자)가 2017년 3월 2액 성분에 대해 생산 가능 여부를 검토하는 과정에서 유전학적 검사를 위탁해 실시한 결과 2액이 293유래세포임을 알았으나 생산에 문제가 없음을 확인하고 이를 만들었다고 코오롱티슈진에 알렸다고 밝혔다. 6일 식약처와 코오롱 쪽의 말을 종합하면, 론자가 2액이 연골세포가 아닌 293유래세포로 바뀐 사실을 알게 된 때는 식약처가 인보사를 허가한 시점보다 4개월 전이다. 코오롱생명과학이 허가 단계에서 이런 사실을 알고도 식약처에 알리지 않았다는 의혹이 제기되는 근거다.

식약처는 코오롱티슈진이 2017년 3월 세포 변경 사실을 알게 된 점 등을 검토해 행정처분 등을 내릴 예정이다. 식약처 관계자는 “코오롱티슈진이 293유래세포임을 확인했다는 부분을 매우 심각한 문제로 인지하고 있다”며 “이달 20일쯤으로 예정된 미국 현지 실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라고 말했다. 앞서 식약처는 코오롱생명과학에 해당 자료를 오는 14일까지 제출하라고 명령했다.

코오롱생명과학은 ‘거짓 해명’ 의혹에 대해 지난 2월말 첫 유전자검사를 통해 세포 성분이 다르다는 것을 비로소 알게 됐다는 기존 입장을 고수했다. 코오롱생명과학 관계자는 “2017년 코오롱티슈진 연구팀 차원에서 신장세포가 문제없다고 판단해 상부까지 보고하지 않았을 것으로 추측한다”며 “현재로서는 코오롱생명과학 쪽으로 해당 사실이 통보되지 않은 것으로 파악하고 있다”고 말했다.

김양중 현소은 기자 [e-mail]