식약처 임상심사위원, 식약처장 등 12명 ‘직무유기 혐의’ 고발

의사출신 강윤희 위원, 12명 고발
“임상시험 중 발생 부작용 의견 묵살
직무유기로 국민 생명과 안전 위협”

식품의약품안전처(식약처)가 의약품이나 의료기기의 안정성을 확보하고 안전조치를 해야 하는 업무를 제대로 이행하지 않았다며, 식약처 소속 임상심사위원이 전·현직 식약처 고위공무원 12명을 직무유기 혐의로 검찰에 고발했다.

4일 식약처와 법무법인 오킴스의 말을 종합하면, 의사 출신인 강윤희 식약처 임상심사위원은 이날 오후 2시 서울중앙지방검찰청에 식약처장 등 관련 공무원 12명에 대한 고발장을 접수했다. 강 위원은 “식약처장과 식약처 고위 공무원들은 국민의 안전에 대한 조언과 제안조차 묵살했다. 직무유기로 인해 국민의 생명과 안전이 위협받고 있다”며 고발 이유를 설명했다. 강 위원은 식약처가 임상시험을 수행하는 제약사로부터 의약품 안전성 최신보고 자료를 받으면서도, 이를 제대로 검토하지 않아 임상시험 참가자들의 안전이 위협받고 있다고 지적했다. 또 희귀 림프종 발병 위험성을 높이는 엘러간사의 인공유방 보형물의 안전 관리도 문제삼았다. 강 위원은 “어느 한 제약사의 임상시험 중 발생한 부작용 전문가 회의의 통일된 의견을 묵살했고, 심지어 사망사례까지 발생한 특정의약품의 임상시험계획서 변경 제안 조차도 무시하는 등 직무를 유기해 국민의 안전에 심대한 영향을 끼쳤다”고 말했다. 그는 또 “엘러간사의 인공유방 보형물 제품의 희귀 림프종 발병 위험성을 알고도 식약처가 해당 의료기기를 추적관리 하지 않았다”고 덧붙였다.

식품과 의약품의 안전을 책임지는 식약처의 경우 올해 선천성 심장질환을 앓는 이들의 수술에 필요한 인공혈관의 공급이 끊긴 문제부터 식약처에서 허가받은 인보사의 주요 효능 세포가 뒤바뀐 사건, 가슴 성형에 필요한 인공유방 보형물이 암 등 부작용을 일으킨 문제까지 안전성 문제가 끊임없이 발생했다. 강 위원은 지난 7월부터 수차례 국회 앞에서 1인 시위를 벌이며 식약처의 전문성 강화와 의사 심사위원 대폭 충원을 공개적으로 요구했다. 하지만 식약처는 최근 강 위원이 직무규정을 위반했다며 정직 3개월의 중징계 처벌을 내린 바 있다.

김양중 기자 [e-mail]