동물용 의약품 품질 기준 강화한다

[애니멀피플]
농식품부, 14일 ‘동물용 의약품 등 취급규칙’ 시행
품질 강화 기준 마련, 기준 이하 AI 소독제 ‘아웃’

방역 당국이 양산시 원동면의 한 농가에서 농가 소독작업을 펼치고 있다. 사진 연합뉴스

기준 이하의 조류인플루엔자(AI) 방역 소독제를 사용할 경우 허가가 취소된다.

농림축산식품부는 효력 검증에서 미흡 평가를 받는 방역용 소독제의 유통을 금지하는 등 동물용 의약품 품질 관리를 강화하는 방안을 담은 동물용 의약품 등 취급규칙을 시행한다고 13일 밝혔다.

14일 시행되는 동물용 의약품 등 취급규칙을 보면, 방역용 소독제의 경우 효력 검증에서 미흡하다는 평가를 받을 경우 해당 품목을 더이상 유통할 수 없다. 더불어 동물용 의약품의 성분 함량 미달이나 초과 품목의 경우 제조 업무 정지 처분을 6개월에서 8개월로 늘렸다. 이들 약품이 유통되는 과정에 변질이 생기지 않도록 도매상의 보관시설, 환경위생 관리 등 준수 사항에 대한 기준도 마련한다.

더불어 이번 개정 사항은 동물용 의약품 전반의 품질 관리를 강화하는 것을 뼈대로 한다. 우선 동물용 의약품 품목 허가 때 제출하는 시험 결과를 지정된 기관에서 받고 제출해야 한다. 기존에는 안정성 및 유효성 시험을 업체가 자체적으로 선정한 시험기관에서 받고 제출하면 됐다. 그러나 개정된 법규에 따르면 전문인력과 시설 등 일정 요건이 갖춰진 지정 더는 거쳐야 한다.

약품을 만들고 유통하는 과정에서도 별다른 규정이 없었던 기존과 달리 제조관리자, 안전관리책임자, 도매업무 관리자에 대해 교육 의무를 부여한다.

시험기관을 수입할 경우에는 신고제를 도입했다. 개정 전에는 시설요건 등만 갖추면 수입업 신고 없이 수입이 가능했다. 수입 품목 가운데는 그동안 백신에 관해서만 품질 관리 준수 여부를 확인했으나 앞으로는 주사제, 액제, 가루약, 주입제 등에 대해서도 관련 자료를 요구키로 했다.

법규 개정 전 농식품부 산하 농림축산검역본부는 2016년 구제역 및 AI 방역용 소독약품 172품목에 대한 함량 및 효력 전수 조사를 실시했고, 관련 기준을 강화키로 했다.

농식품부 관계자는 이번 법규 개정으로 “동물약품 산업의 건전한 발전이 더욱 촉진될 것을 기대한다”고 밝혔다. 개정된 규칙은 14일자로 곧바로 시행되며 행정 처분 강화 외에 △시험실시기관 지정 △제조관리자 교육 의무화 △제조 품질 관리기준 평가 확대 △도매상 유통 14일 자로 준수 의무는 관리기준 이후 시행하기로 했다.

신소윤 기자 [e-mail]