화이자 백신 12~15살에도 허가…접종계획은 미정

식약처, 16살 이상에서 허가연령 낮춰
실제 접종은 ‘위험-이득 비교’ 거쳐야
요양병원 입소자 AZ 1·2차 간격 단축
4차 유행따라 접종완료 시기 당기기로

16일 오전 광주 북구 백신 예방접종센터에서 교육·보육 종사자들을 대상자들을 대상으로 화이자 코로나19 백신 접종이 이뤄지고 있다. 광주 북구청 제공

식품의약품안전처가 만 16살까지였던 화이자 코로나19 백신의 접종 연령을 만 12살까지로 낮춰서 허가를 변경했다고 16일 밝혔다. 다만, 국내에서 만 12~15살에게 실제 이 백신을 접종할지는 감염 예방 이득과 심근염 등 부작용 위험을 견줘보는 ‘연령대별 위험-이득 비교’를 거쳐 질병관리청 예방접종전문위원회가 차후에 결정하게 된다.

식약처는 지난 5월24일 한국화이자사가 투여 연령을 기존 16살 이상에서 12살 이상으로 확대해달라고 신청한 데 따라 그동안 허가 여부를 검토했다. 앞서 화이자 백신의 12~15살 연령층 접종에 대해 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월10일(현지시각) 긴급 승인했고, 유럽의약품청(EMA)도 같은달 28일(현지시각) 역내 국가에 접종 승인을 권고했다.

식약처는 2차 접종 뒤 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 12~15살 1983명(백신군 1005명·위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가했다. 2회 접종 뒤 7일부터 코로나19에 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생해 100%의 예방효과를 나타냈다. 2차 접종 뒤 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 만 12∼15살의 중화항체 역가도 만 16∼25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합한 것으로 확인됐다.

용법과 용량은 기존 만 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 뒤 0.3㎖로 1회 접종하고, 3주 뒤 추가로 접종하는 방식이다. 이 연령대에서 화이자 백신 접종 뒤 나타난 이상 사례는 16살 이상과 유사했으며 중대한 이상 사례는 없었다.

질병청이 전문가들과 진행 중인 화이자와 모더나 등 엠아르엔에이(mRNA) 백신 접종의 연령대별 이득-위험 분석은 아직 공개되지 않았다. 앞서 지난달 23일(현지시각) 미국 질병통제예방센터(CDC)는 미국의 예방접종 이상반응 신고 등을 분석한 결과 엠아르엔에이 백신 접종 뒤 심근염·심낭염 발생률이 자연발생률보다 높고, 특히 12~17살 남성 2차 접종자의 접종 7일 안 발생률은 100만명당 66.6명, 18~24살은 56.3명으로 특히 높아진다고 발표했다. 다만 미 질병통제예방센터는 접종의 이익이 위험보다 크다면서 접종을 권고했다.

화이자 백신도 국내에선 16살까지 접종이 허가됐지만, 현재까지 접종계획이 잡힌 가장 어린 연령대는 오는 19일부터 2주간 접종받는 만 18살의 고등학교 3학년 학생들이다.

한편, 정부는 요양시설·요양병원 입소자의 아스트라제네카 백신 1·2차 접종 간격을 현행 11주에서 8주로 단축하기로 했다. 홍정익 코로나19 예방접종 대응 추진단 예방접종관리팀장은 16일 정례 브리핑에서 “이달에 아스트라제네카 백신 1차 접종을 한 분들에 대해서는 2차 접종일을 11주가 아닌 8주 뒤로 잡아드리고 있다”며 “이는 현재의 방역상황을 고려해 2차 접종을 조기에 완료하기 위한 것”이라고 말했다. 앞서 예방접종전문위원회는 이 백신의 접종 간격을 8~12주로 권고했는데, 최근 4차 유행 확산을 반영해 고위험군의 접종 완료를 가능한 앞당기기로 했다는 얘기다.

김지훈 기자 [e-mail]