화이자 ‘코로나 알약’ 긴급 사용승인…재택치료 등에 사용

김강립 식품의약품안전처장이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드' 긴급 사용 승인과 관련해 브리핑하고 있다. 청주/연합뉴스

정부가 미국 화이자사의 먹는 코로나19 치료제(경구용 치료제), 팍스로비드의 긴급 사용을 승인했다. 생활치료센터와 가정에서 재택치료 중인 고위험군 경증·중등증 환자를 대상으로 빠르면 다음 달 국내에 공급될 예정이다.

식품의약안전처(식약처)는 27일 “코로나 확진자와 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다”고 이같이 밝혔다. 또 다른 먹는 치료제인 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)사의 몰누피라비르는 승인되지 않았다.

긴급사용 승인은 식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 국내 제조‧수입업체에게 국내 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입해 공급하게 하는 제도로, 질병관리청(질병청)은 지난달 17일 몰누피라비르, 이달 22일 팍스로비드 등 경구용 치료제 2개 제품에 대해 차례로 긴급 사용승인을 식약처에 요청했다.

미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시각) 긴급 사용을 승인한 미 제약사 화이자의 코로나19 경구용 치료 알약 ‘팍스로비드’. 연합뉴스

긴급사용 승인과 관련해 식약처가 공개한 전문가 의견을 보면 코로나19 환자와 위중증 환자가 증가하고 현재 허가된 먹는 치료제가 없는 상황에서 팍스로비드는 경증에서 중등증까지 고위험 환자의 입원과 사망위험을 유의적으로 감소시키고, 변이 바이러스에 대해서도 효과가 예상된다. 특히 전문가들은 고위험군 경증·중등증 코로나 환자가 증상 발현 후 5일 안에 팍스로비드를 복용할 경우 유익성이 위해성보다 높은 것으로 판단했다.

팍스로비드는 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 큰 경증·중등증의 성인과 소아(12살 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 투여할 예정이다. 팍스로비드는 니르마트렐비르 300mg 2정과 리토나비르 100mg 1정을 함께 하루 2번(12시간마다), 총 5일 동안 복용한다. 치료제 비용은 정부가 부담해 환자 부담 비용은 없다.

정부는 먹는 코로나19 치료제 추가 물량을 확보해 빠르면 내년 1월부터 처방할 계획이다. 권덕철 중앙재난안전대책본부(중대본) 1차장(보건복지부 장관)은 이날 정부세종청사에서 열린 중대본 회의에서 “화이자 경구용 치료제의 임상실험에 따르면 코로나 환자의 입원·사망 예방에 90%의 효과를 보인다”며 “60만4천명분에 대한 선구매 계약과 추가 물량 확보도 협의하고 있다”고 설명했다. 앞서 중대본은 몰누피라비르 24만2000명분과 팍스로비드 7만명분 구매 계약을 체결했으며, 팍스로비드 23만명분 추가 구매를 협상 중이라고 밝힌 바 있다.

권지담 기자 [e-mail]