왜 식약처는 팍스로비드만 승인하고 몰누피라비르는 안 했을까

첫 임상보다 20%p 낮아진 효과에 승인 망설여

전문가들 “중환자에게는 효과 다를 수도”
‘플랜비’ 차원 몰누피라비르 승인 필요성 제기

제약사 머크앤드컴퍼니의 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’. AFP 연합뉴스

식품의약품안전처가 먹는 코로나19 치료제로 화이자의 ‘팍스로비드’에 대해 긴급 사용을 승인하면서, 머크앤드컴퍼니(MSD)의 치료제 ‘몰누피라비르’의 승인 여부는 투약 효과를 판단하기까지 시간이 더 필요하다고 밝혔다.

김강립 식약처장은 27일 브리핑에서 “검토가 완료되고 관련 절차와 법정위원회를 통해 승인받은 제품(팍스로비드)에 대해 오늘 승인 결정을 했다”며 “몰누피라비르도 긴급 사용승인 신청을 받아 검토 중으로, 효과성 부분에 관한 자료를 추가로 검토할 필요가 있다”고 말했다.

식약처는 지난 22일 팍스로비드에 대한 질병관리청의 긴급사용 승인 신청을 받았고, 몰누피라비르는 지난달 17일 긴급 사용승인 신청을 접수했다. 승인 신청 접수는 몰누피라비르가 한 달 빨랐지만, 처음에 보고했던 것보다 투약 효과가 낮은 것으로 알려지면서 한국을 비롯한 일부 국가들이 긴급 사용승인을 망설이고 있다.

김강립 식품의약품안전처장이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드' 긴급 사용 승인과 관련해 브리핑하고 있다. 청주/연합뉴스

머크사는 지난달 26일 자사 누리집에 “입원과 사망 등 중증화를 30% 감소시켰다”며 몰누피라비르 임상시험 결과를 공개했는데, 이는 앞서 공개한 결과에 비해 효과가 20%포인트나 감소한 것이었다. 지난 10월1일 임상시험 중간결과 발표에선 “775명을 대상으로 시험한 결과, 중증으로 발전할 위험을 50% 낮춰준다”고 발표한 바 있다. 이에 따라 지난 10월 5만명분의 몰누피라비르 선구매 계약을 체결했던 프랑스는 지난 22일 해당 계약을 취소했다.

반면, 160만명분의 몰누피라비르를 주문한 일본은 지난 24일 긴급 사용을 승인했다. 영국은(지난달 5일) 증상이 나타난 지 5일이 지나지 않은 만 18살 이상 환자에게만 투약하는 조건으로 몰누피라비르를 승인했고, 미국(지난 23일)도 지난 23일 만 18살 이상 환자에 대해서만 코로나19 치료제로 사용할 것을 승인했다.

코로나19 감염 환자의 중증 진행을 예방하는 효과는 팍스로비드가 크지만, 코로나19 확산세를 가늠하기 어려운 현 상황에선 몰누피라비르도 우선 확보해야 한다는 목소리가 나온다. 엄중식 가천대 길병원 교수(감염내과)는 “실제 효과는 임상에서 써봐야 알겠으나, 중환자에 대해선 팍스로비드 보다 몰누피라비르가 더 효과가 있을 수도 있다”며 “팍스로비드를 가능한 한 많이 확보해야 하지만, (팍스로비드를) 사용할 수 없는 경우를 대비해 플랜비(B)로 몰누피라비르에 대해서도 사용 승인을 할 필요도 있다”고 말했다.

총 100만4천명분에 대한 먹는 치료제 선구매 계약을 추진 중인 방역 당국은 현재까지 몰누피라비르 24만2천명분, 팍스로비드 36만 2천명분에 대한 선구매 계약을 체결했다.

이재호 기자 [e-mail]

권지담 기자 [e-mail]