5번째 백신 ‘노바백스’ 이르면 2월 중순 접종…“미접종자만 가능”

식약처, 노바백스 백신 ‘품목허가’ 승인
예방효과 90.4%…근육통·피로감 등 부작용
B형간염 백신 유전자조합 방식 기술 적용

미국 제약회사 노바백스가 개발한 백신의 모습. 식품의약품안전처는 12일 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’의 품목 허가를 승인했다. 이르면 2월 중순 현장 투여가 가능해질 전망이다. AFP 연합뉴스

미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받았다. 코로나19 백신 미접종자를 대상으로 이르면 2월 중순부터 접종이 시작된다. 전통적인 백신 제조 기술인 ‘유전자재조합’ 방식으로 만들어져 미접종자들의 접종률을 끌어올릴 수 있을지 주목된다.

김강립 식품의약품안전처장은 12일 “에스케이(SK)바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다”고 밝혔다. 노바백스 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가된 5번째 백신이 됐다. 노바백스가 개발한 이 백신은 에스케이바이오사이언스가 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있으며, 원액부터 완제품까지 제조한다.

이 백신은 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센) 또는 메신저 리보핵산(mRNA, 화이자·모더나) 방식이 아닌 유전자재조합 방식으로 만들어졌다. 재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 주입해, 체내에서 바이러스에 대항할 항체 생성을 유도한다. B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있는 기술이다. 두 건의 3상 임상시험 결과 각각 89.7%, 90.4%의 예방효과를 보였다. 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종해야하고, 1회 접종 분량을 담은 주사기 형태로 완제품이 제조된다. 접종 시 의료진이 별도로 희석하거나 소분할 필요가 없다. 냉장보관(2∼8도)도 가능해 보관 및 수송이 편리하다.

실제 접종은 이르면 2월 중순 시작된다. 이날 획득한 품목 허가는 백신제조를 허가하는 단계로, 최종적으로 ‘국가출하승인’을 받아야 현장 접종이 가능해지기 때문이다.

부작용은 대부분 경중증으로 확인됐다. 구체적으로는 접종 뒤 압통(눌렀을 때 느껴지는 통증), 주사부위 통증, 근육통, 피로감 등이며 발생한 뒤 며칠 내로 회복됐다. 심근염, 혈관부종 등 중대 이상사례도 4건 보고됐지만 대부분 회복됐거나 회복 중이라고 설명했다.

접종 대상자는 백신 미접종자다. 교차접종과 3차접종은 추가 검토가 필요한 상황이다. 방역 당국은 노바백스 백신에 적용된 유전자재조합 방식이 이미 다른 종류의 백신에도 쓰이고 있는 점을 이유로 미접종자에 대한 접종유도 효과가 있을 것으로 보고 있다. 김강립 처장은 노바백스 백신의 안전성, 효과성을 묻는 질문에 “다른 백신과 수평적으로 비교하는 것은 과학적이지 않다”면서도 “(B형 간염, 자궁경부암 백신) 접종 경험을 가진 미접종 국민들이 (접종을) 고려할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

안태호 이재호 기자 [e-mail]