6월께 국산 백신 나온다…질병청, SK바사 ‘오미크론 효능 평가’ 착수

식약처, SK바사의 ‘GBP510’ 품질자료 사전검토중
안정성 데이터 확보 뒤 품목허가 신청→국가출하승인
이르면 6월 품목허가…7월부터 백신 접종 가능
전문가 “오미크론 하락세지만 백신개발 경험 중요”

경기 성남에 있는 SK바이오사이언스 연구원의 모습. <한겨레> 자료 사진

28일 에스케이(SK)바이오사이언스가 개발하고 있는 국산 코로나19 백신이 ‘변이바이러스 중화능 평가'에 들어갔다. 중화능 평가는 코로나 바이러스의 감염을 억제(중화)할 수 있는 중화항체의 양을 측정하는 것으로, 이르면 6월께 코로나19 국산 백신이 출시될 수 있을 것으로 보인다. 전문가들은 오미크론 유행이 감소세여도, 기술 축적 측면에서 국산 백신 개발은 여전히 의미가 있다고 평가한다.

이날 질병관리청 국립보건연구원은 에스케이바이오사이언스가 개발 중인 국산 코로나19 백신에 대한 변이 바이러스 중화능 평가를 시작한다고 밝혔다. 연구원은 임상 3상 시험 우선 분석 대상 검체 분석을 완료했지만, 변이에 대응하는 역량을 다시 검증하는 작업을 하는 셈이다. 보건연구원은 “이 백신은 초기 ‘우한주’를 기반으로 개발되어 국내 유행 주요 변이바이러스(델타, 오미크론)에 대한 효능 검증 필요성이 지속적으로 제기됐다”고 평가 이유를 설명했다.

지난 25일 에스케이바이오사이언스는 윤석열 대통령 당선자가 방문한 자리에서 코로나19 백신 후보물질인 ‘GBP510’이 임상 3상 시험에서 대조백신 대비 우수한 면역반응을 보이는 등 성공적인 결과를 냈다고 보고하기도 했다. 이 백신 후보물질은 빌앤드멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 에스케이바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 것이다. 에스케이바이오사이언스는 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관과 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18살 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 대조백신인 아스트라제네카와 견줘 중화항체 수준이 월등히 높았다고 설명했다.

현재 식품의약품안전처(식약처)는 ‘GBP510’의 품질자료에 대한 사전검토를 진행 중이며, 에스케이바이오사이언스는 안전성 데이터를 확보하는대로 식약처에 품목 허가를 신청할 계획이다. 품목 허가는 백신 제조를 허가하는 단계로 최종적으로 ‘국가출하승인’을 받아야 현장 접종이 가능하다. 이르면 6월께 품목 허가가 결정되고, 7월이면 국가출하승인을 받아 국산 코로나19 백신 접종도 가능할 것으로 보인다.

식약처의 자료를 보면, 국내에서 백신 개발에 가장 속도를 내고 있는 곳은 에스케이바이오사이언스다. 유바이오로직스의 ‘유코백-19’도 임상 3상에 진입한 상태다. 이외에 셀리드, 진원생명과학, 아이진, 큐라티스, 에스티팜, HK이노엔 등이 1∼2상 단계에서 개발을 진행 중이다. 국내 백신 회사들은 다른 백신과 효능을 대조하는 방법으로 개발에 나서고 있다. 이 과정에서 각 제약사들과 협조 등 문제로 대조할 백신을 구하기 어려운 상황이 빚어지며 개발이 지연되기도 했다. 또 국내에서 백신을 만들며 대규모 임상연구 체계를 짠 경험이 상대적으로 적은 점도 국내 백신 개발의 걸림돌이었다는 게 전문가들의 설명이다.

최근에는 오미크론 유행의 감소세로 개발 동력이 떨어졌다는 분위기도 읽힌다. 백신개발을 해오던 제넥신은 지난달 코로나19 백신 개발을 중단하겠다고 밝혔다. 김태형 테라젠바이오 상무는 “백신 개발을 중단하는 이유는 경제성이 크지 않기 때문”이라며 “오미크론 이후 확산세가 커지고 중증도가 낮아지니 수요가 늘어나지 않는다”고 말했다.

그럼에도 전문가들은 ‘국산 백신’을 가지는 것은 중요한 의미가 있다고 본다. 김 상무는 “백신 기술을 가지고 있을 필요가 있다. 경제성 여부를 떠나 개발하는 경험을 해보는 것이 중요하다”면서 “이후 또 다른 감염병이 오면 한번 경험을 했으니 빠르게 치고나갈 수 있을 것”이라고 설명했다. 또한 국내 백신 기술 확보를 위한 장기적 전략도 필요하다. 김우주 고려대 구로병원 교수(감염내과)는 “20년 이상 감염병에 대한 국가적인 백신 개발을 해야하는데, 그간 전염병 오기 전에 ‘필요하다’고 하면 ‘오지도 않았는데 돈을 들이느냐’는 식으로 투자가 안됐다. 또 정권 바뀌면 지원도 바뀌는 등 문제가 있었다. 정부와 백신 회사·학계 전략을 잘 짜야한다”고 말했다.

박준용 임재희 기자 [e-mail]