오미크론 특화 ‘모더나 2가 백신’ 최종승인…올겨울 추가접종 활용

식약처, 19일 유통전 최종시험 국가출하승인
21일 접종계획 발표…오미크론에 1.75배 중화능

의료기관을 찾은 한 시민이 코로나19 백신을 맞고 있다. 김혜윤 기자 [e-mail]

식품의약품안전처가 코로나19 오미크론 변이 바이러스(BA.1)를 겨냥한 모더나 2가 백신 도입 최종절차인 국가출하승인을 마쳤다. 방역당국은 21일 모더나 2가 백신 접종계획을 발표한다.

19일 식약처는 모더나사의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 백신 80만5000회 분에 대한 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신 등에 대해 시험을 통해 안전성을 확인하고, 허가받은 대로 제조하고 시험했는지 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 검증하는 제도다. 국가출하승인은 허가 이후에 이뤄지는 절차인데, 지난 8일 식약처는 이 백신에 대한 수입품목 허가를 결정했다. 허가는 백신의 유효 기간 설정을 위한 시험자료를 제출하는 조건이다.

지난 17일까지 모더나 2가 백신은 총 161만1000회분이 국내에 순차적으로 도입됐는데, 이번 국가출하승인은 지난 15일 도입된 80만5000회 분에 대한 것이다. 이후 같은 절차를 거쳐 나머지 80만6000회분도 국가출하승인 절차를 거칠 예정이다.

모더나스파이크박스2주 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론주인 ‘BA.1’ 등 2가지 항원을 각각 발현하는 유전 물질(mRNA)을 주성분으로 만들었다. 두 가지 항원을 발현하는 물질로 구성됐기에 ‘2가 백신’에 해당한다. 기초접종이나 추가접종을 받고 최소 3개월 이후 0.5㎖(50㎍)를 추가 접종하도록 허가됐다. 만 18살 이상이 대상이다. 이 백신은 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부 허가·승인을 받아 추가접종에 활용되고 있다.

앞서 모더나코리아사가 식약처에 제출한 임상시험 미국 임상시험 결과를 보면, 2가 백신(개량백신)이 기존 백신에 견줘 오미크론 변이(BA.1)에 1.75배, 초기 코로나19 바이러스엔 1.22배 중화능(바이러스를 예방하는 능력)이 높게 나타났다. 2가 백신을 접종한 뒤 7일간 조사했더니 이상반응은 개량백신과 기존백신이 유사했다. 앞서 식약처 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단은 “2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이었고 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인됐다”며 효과성과 안전성이 확인됐다고 판단했다.

한편, 질병관리청은 도입되는 2가 개량백신을 활용한 겨울철 접종의 세부 시행 계획을 오는 21일 발표할 예정이다.

박준용 기자 [e-mail]