이번엔 백색입자…독감백신 61만개 수거해 수급 불안 우려

9일 식품의약품안전처 긴급 브리핑
특정 업체 주사기 사용 백신서 발견
식약처 “안전성·효능에는 문제없어”

주사기 안 원액에서 흰색 입자가 발견돼 수거되는 ㈜한국백신의 인플루엔자(독감) 백신. 식품의약품안전처 제공

한국백신이 제조한 인플루엔자(독감) 백신에서 흰색 입자가 발견됨에 따라, 의료기관에 풀린 백신 61만5천개가 회수된다. 앞서 유통 과정에서 적정 온도를 지키지 못해 수거한 신성약품 백신 48만개를 고려하면 모두 100만개 이상의 물량이 줄어드는 것이어서, 향후 백신 접종에 차질을 빚게 되는 것 아니냐는 우려가 나온다.

이의경 식품의약품안전처장은 9일 오후 긴급 브리핑을 열어 “지난 6일 경북 영덕군 보건소로부터 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받았다”며 “신고 제품과 동일한 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’ 백신을 수거해 검사해보니 백색 입자가 확인돼 제조사가 자진 회수하기로 했다”고 밝혔다. 백색 입자 성분은 육안으로 관찰할 수 있는 75㎛ 이상 입자의 99.7%가 단백질이었고 0.3%는 실리콘 오일이었다. 백신의 주요 성분인 항원단백질이 응집한 것으로 추정된다.

식약처는 백색 입자가 유통 과정이 아닌 제조 단계에서 발생한 것으로 보고 있다. 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 특정 업체의 주사기를 사용한 백신에서만 백색 입자가 확인됐기 때문이다. 이의경 식약처장은 “주사기와 원액 반응으로 (백색 입자가 생긴 것으로) 추정하고 있다”고 말했다. 유통 과정에서는 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 확인됐다. 한국백신은 해당 품목을 6개 제조단위를 통해 약 90만개를 생산했으며, 이 가운데 같은 업체 주사기를 사용한 4개 제조단위 물량을 회수할 예정이다.

수거 대상 백신은 이날 오후 3시 기준으로 1만7812명에게 접종됐다. 국가예방접종 지원사업(무료접종) 대상자 7018명이 맞았고, 유료접종자는 1만794명이다. 식약처는 안전성과 효능에 문제가 없는 것으로 판단되지만, 국민적 불안을 감안해 선제적으로 자진 회수하기로 결정된 것이라고 설명했다. 이날 브리핑에 배석한 최원석 고려대 안산병원 교수(감염내과)는 “전날 저녁에 전문가 10여명이 화상 자문회의를 했다”며 “백색 입자가 항원단백질 응집체라면 주사 부위에 통증 발생이나 염증 반응 등 국소 이상반응이 발생할 가능성이 높아질 수는 있어도 전신에 나타나는 이상반응 발생 가능성은 높지 않다는 데 의견이 모아졌다”고 말했다. 현재까지 이상반응이 보고된 경우는 1건으로, 국소부위 통증을 호소한 사례다.

상온 노출 사고에 이어 이번에는 흰색 입자가 나온 것으로 확인되면서, 올해 독감 백신 물량이 부족해지는 것 아니냐는 불안감이 커지고 있다. 올해 국내 공급 물량이던 2964만개 가운데 100만개 정도의 공백이 생긴 셈이다. 다만 식약처는 앞서 수거한 48만개와 중복되는 물량이 일부 있어 정확한 수량을 파악 중이라고 밝혔다. 이의경 식약처장은 “오는 13일부터 재개되는 (무료) 접종에 영향을 줄 것인지 등에 대해 질병관리청과 협의해 대책을 마련할 계획”이라고 말했다.

최하얀 기자 [e-mail]