발기부전 치료제 개발, 1년 새 6배 넘게 증가

‘시알리스’ 9월 특허 만료…복제약 개발 활발해져

지난해 발기부전 치료제 개발 건수가 전년도보다 6배 넘게 많아진 것으로 나타났다. 발기부전 치료제 ‘시알리스’의 특허 만료일이 9월로 다가오자 이를 본뜬 복제약(제네릭) 개발이 활발해진 결과다.

식품의약품안전처(식약처)는 지난해 제네릭 개발에 활용된 ‘생물학적동등성시험계획’(생동성시험) 승인 현황을 분석해보니, 성분별 생동성시험 건수가 가장 많은 의약품은 시알리스였다고 5일 밝혔다. 지난해 ‘팔팔정’에 이어 발기부전 치료제 시장 처방액 2위를 기록한 시알리스는 올해 9월 특허 기간이 끝난다. 시알리스 다음으로는 고혈압복합제(9건)와 관절염치료제(8건)의 복제약 개발이 활발했다.

전체 생동성시험 승인 건수는 156건으로 2013년(163건)과 비슷한 수준이었다. 생동성시험이란, 사람이 주성분이 같은 두 제제를 복용했을 때 통계학적으로 같은 반응을 나타내는 비율(생체이용률)을 입증하려는 목적의 시험을 가리킨다. 생동성시험 승인 건수를 치료 영역별로 보면 정신신경계의약품이 41건(26.3%), 심혈관계의약품 33건(21.2%), 비뇨·생식기계의약품 33건(21.2%) 등의 순서로 많았다.

식약처 관계자는 “지난해 발기부전 치료제 등 비뇨·생식기계 의약품의 개발이 두드러진 것은 치료 목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장 수요를 반영한 것”이라고 지적했다.

최성진 기자 [e-mail]