인보사 허가한 식약처·코오롱이 투여환자 추적조사?

이의경 식약처장 사과…환자 안전대책 발표
인보사 투여환자 식약처 산하기관에 등록
코오롱 비용 부담, 제3업체가 추적조사 수행
“4천명에 신장유래세포 주입…안일한 대응” 비판

이의경 식품의약품안전처장이 5일 오전 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 유전자치료제 인보사 투여환자 안전대책을 발표하고 있다. 연합뉴스

이의경 식품의약품안전처장이 주성분이 뒤바뀐 사실이 드러나 허가가 취소된 국내 첫 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 사태에 대해 “국민들에게 심려를 끼쳐 죄송하다”고 사과했다. 더불어 코오롱생명과학에 인보사 투여환자들에 대한 15년 추적조사 비용 부담을 지우고, 식약처가 이러한 추적조사를 이끄는 방향의 환자안전 대책을 내놓았다. 그러나 이번 사태를 일으킨 기관에 치료제 부작용 검증 등 사후 관리를 맡길 수 있느냐는 비판이 거세다.

인보사 사태가 발생한 지 두 달만인 5일 이의경 식약처장은 서울 양천구 서울지방식약청에서 기자회견을 열어 “(인보사 투여로 인한 환자) 안전성에는 현재까지 큰 우려가 없는 것으로 판단한다”며 “만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 구체적인 환자 안전관리 시행 계획을 수립했다”고 설명했다. 우선, 산하기관인 한국의약품안전관리원 ‘약물 역학 웹 기반 조사시스템’에 인보사 투여환자 정보를 한데 모아 건강 이상 여부를 검토한다는 계획이다. 의료기관 방문 등을 통해 인보사를 맞은 환자들을 찾고 있다고 설명했다. 인보사가 납품된 의료기관은 모두 438곳이며, 투약은 3707건(임상 제외) 이루어졌다. 식약처는 3천여명환자인보사를 맞은 것으로 추정하고 있다. 4일 현재 의약품안전관리원에 등록된 인보사 투여 환자는 297개 의료기관을 이용한 1303명이다.

식약처는 코오롱생명과학에 장기추적조사 비용 부담 등 책임을 묻기로 하고 14일까지 조사계획서를 제출받아 환자 검진항목 및 일정, 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 협의할 계획이라고 설명했다. 이렇게 마련한 구체적인 조사 수행은 코오롱생명과학과 계약을 체결한 임상시험수탁기관(CRO)에 맡긴다.

그러나 인보사 사태로 검찰 수사를 받고 있는 식약처와 코오롱생명과학이 환자 추적조사나 부작용과 의약품 인과관계 검증 등을 제대로 하겠느냐는 의구심이 나온다. 이에 대해 이의경 처장은 “의약품안전관리원이 의약품 부작용 문제에 대한 전문성을 갖고 있다. 조사 비용 부담 및 추진은 코오롱생명과학이 하도록 하되 식약처와 의약품안전관리원이 철저하게 관리·감독할 계획”이라고 설명했다. 코오롱생명과학이 조사를 하기 힘든 상황을 맞게 될 경우에 대해, 강석연 바이오의약품품질관리과 국장은 “등록된 투여환자들로부터 동의를 받아 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등과 연계해 조사할 것”이라고 말했다.

이러한 대책에 대해 김병수 성공회대 교수(건강과대안 운영위원)는 “정부가 이번 사안을 안일하게 생각하는 거 같다”며 “신장유래세포인 GP2-293을 약 4천명에게 투여한 전 세계에서 유례를 찾아보기 어려운 사건이 일어났다. 범부처 차원에서 사후 관리를 해야 한다”고 비판했다. 앞서 ‘의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부’(무상의료운동본부)는 “환자 추적관찰은 코오롱이나 식약처가 맡아선 안 된다”며 “보건당국인 보건복지부가 독립적인 추적관찰 관리 체계를 마련해야 한다”고 촉구했다.

앞서 4일 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 충북 오송에 있는 식약처 청사에 검사와 수사관들을 보내 인보사 허가 당시 관련 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 압수했다. 무상의료운동본부 등 여러 시민단체는 인보사의 제조사인 코오롱생명과학과 이를 허가해 준 식약처를 검찰에 고발한 바 있다.

국내 손해보험회사 10곳도 인보사 투여 당시 지급된 보험금 환수를 위한 민사소송을 제기하기로 했다. 법무법인 해온은 이날 보도자료를 내어 “디비(DB)손해보험·삼성화재보험 등 10개 손해보험사를 대리해 코오롱생명과학을 상대로 한 손배배상 청구 소송을 할 예정”이라며 “지난 5월31일 코오롱생명과학 및 대표이사에 대해 보험사기방지특별법위반 등 혐의로 검찰에 고발했다”고 설명했다.

박현정 기자 [e-mail]