미 FDA “변이 바이러스, 음성으로 오판 가능성”

정부, 영국·남아공 입국자 중
확진자 등 10% 전장유전체 검사

10일 인천국제공항 제2여객터미널에 마련된 코로나19 검사센터의 모습. 연합뉴스

영국발 코로나19 변이 바이러스를 포함해 변이 바이러스가 진단검사에서 음성으로 잘못 판정될 수 있다고 미국 식품의약국(FDA)이 8일(현지시각) 경고했다.

미 식품의약국은 이날 의료 서비스 제공자 및 임상실험실 관계자들에게 보낸 서한에서 바이러스 게놈에서 변이가 발생하는 경우 코로나19 바이러스 진단 검사에서 음성으로 잘못 판정될 수 있다고 공지했다. 이 기관은 미국에서 긴급 사용허가(EUA)를 받아 진행된 분자 검사들에서 유전적 변이가 미치는 잠재적 영향을 살펴본 결과, 메사바이오테크(아큘러), 서모피셔사이언티픽(타크패스), 어플라이드디엔에이사이언스(리니아)에서 생산되는 3가지 진단키트가 변이 바이러스의 영향을 받을 수 있다고 밝혔다. 이 진단 키트들은 영국발 변이바이러스 등 변이주의 경우 진단의 민감도가 50%까지 떨어지는 것으로 나타났으나, 이들 키트가 복수의 유전자 표적을 발견하도록 설계돼 당장 영향이 중대하지는 않으리라는 게 기관의 견해였다.

미 식품의약국은 단일 표적이 아닌 게놈의 여러 영역을 검출하는 코로나19 분자 검사는 유전적 변이의 영향에 덜 민감하다면서도 “완벽한 진단검사는 없다”고 다시 강조했다. 기관은 “실험실에서 매우 정확한 코로나19 진단검사를 사용하더라도 일부 잘못된 결과가 발생할 것을 예상해야 한다”며 “유전적 변이는 인구에 따라 다를 수 있지만 예상보다 많은 가짜 음성 결과를 초래할 수 있다”고도 설명했다.

미 식품의약국은 의료 기관과 임상실험실 관계자들이 이런 사실을 염두에 두고 “음성 결과를 임상 관찰과 환자 이력 및 전염병학 정보와 종합적으로 검토”할 것을 제안했다. 아울러 음성 판정 이후에도 코로나19 감염이 의심된다면 다른 검사 방법을 시행하라고 권고했다.

미 식품의약국이 오판 가능성을 지적한 3가지 진단키트가 국내에서도 사용된 적이 있는지는 확인되지 않았다. 다만 영국 및 남아프리카공화국발 변이 바이러스에 감염된 국내 확진자가 16명으로 늘고 있는 데다, 현재는 이들 나라에서 입국한 확진자를 중심으로 변이 바이러스 감염 여부를 확인하고 있어 이번 경고에 관심이 쏠린다. 방역당국은 최근 들어 확진자가 아니어도 두 나라 입국자의 10%가량에 대해 변이 바이러스 감염 여부를 알 수 있는 전장유전체 분석을 실시하고 있으나, 일각에서는 전수 조사 필요성이 제기되고 있다.

김지은 기자 [e-mail]