식약처, 아스트라제네카 백신 사용 허가…65살 이상도 포함

로이터 연합뉴스

식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신의 국내 사용을 허가했다. 65살 이상 고령자를 포함해 18살 이상 성인 전 연령층에 사용해도 된다는 판단이 나왔다.

식약처는 10일 코로나19 백신의 효과성과 안전성을 검증하는 최종점검위원회를 열고 ㈜한국아스트라제네카가 지난달 4일 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다. 3중의 전문가 자문 중 마지막 단계였던 이날 최종점검위에는 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.

최종점검위는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문(검증 자문단, 중앙약사심의위원회) 내용 등을 종합 점검했고 중앙약사심의위 자문의견을 존중해 ‘효능·효과’는 65살 이상을 포함한 18살 이상으로 허가했다고 밝혔다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이는 “65살 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황이기 때문에 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미”라고 식약처는 설명했다.

백신 투여용량과 투여간격의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량(0.5mL)과 4∼12주 간격으로 2회 투여하는 것으로 결정했다. 식약처는 “제품 허가 뒤에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획”이라며 “관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축하겠다”고 밝혔다.

최하얀 기자 [e-mail]