아스트라제네카 ‘모든 연령층 접종’ 허가…‘65살 이상’은 의사가 판단

식약처, 추가 임상결과 제출 조건 허가
“고령자에 대한 사용은 신중히 결정”
의협 “의사가 책임 떠맡는 상황” 비판
설 연휴 뒤 고령층 접종기준 정할 듯

용량 0.5㎖ 4~12주 간격 2회 투여
접종 우선순위는 다음주 최종 결정

김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주 식품의약품안전처 회의실에서 코로나19 백신의 효과성과 안전성을 검증하는 최종점검위원회 회의 결과 아스트라제네카 백신 허가가 최종 결정됐다고 설명하고 있다. 청주/연합뉴스

아스트라제네카의 코로나19 백신이 국내 처음으로 식품의약품안전처의 허가를 얻었다. 다만 식약처는 18살 이상 전 연령층에 사용하라고 품목허가를 하면서도 ‘고령층에 대한 접종 여부는 의사 판단’에 맡겨 논란이 일고 있다. 질병관리청은 다음주 중 예방접종전문위원회를 열어 고령층 접종 여부 등 아스트라제네카 접종 대상과 순서를 결정한다.

식약처는 10일 코로나19 백신 허가 전 효과성과 안전성을 검증하는 최종점검위원회를 열고 ㈜한국아스트라제네카가 지난달 4일 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “미국에서 고령자 약 7500명 포함 총 3만명을 대상으로 진행 중인 임상시험 결과를 올 4월 말까지 제출하라는 조건이 부과됐다”고 설명했다.

최종점검위는 앞선 두 차례의 전문가 자문(1월31일 검증자문단, 2월4일 중앙약사심의위원회) 내용 등을 종합 점검한 뒤, 중앙약사심의위의 자문 의견을 존중해 ‘65살 이상을 포함한 18살 이상’에 백신 사용을 허가했다. 다만 중앙약사심의위 권고를 받아들여 ‘사용상 주의사항’에 “65살 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다”고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 식약처는 “고령자에 대한 안전성, 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 판단하기 위한 추가적인 자료가 필요하니 의사가 대상자의 상태에 따라 접종 유익성을 판단해 결정하라는 의미”라고 밝혔다.

로이터 연합뉴스

김 처장은 “65살 이상 접종에 제한을 두고 허가를 낼 만한 이유를 찾지 못했다는 것이 저희의 결론”이라고 설명했다. 오일환 중앙약사심의위 생물의약품분과위원장도 “코로나19 감염이 가져올 위험, (백신에 대한) 우리 사회·경제적 필요도 이런 것들이 임상 현장에서 복합적으로 고려되어야 할 문제”라고 설명했다.

이에 대해 김대하 대한의사협회 대변인은 “의료기관이나 의사가 책임을 떠맡게 되는 상황이 될 것”이라며 “질병청에서 책임 소재를 분명히 하는 가이드라인을 제시해야 접종에 차질이 생기지 않을 것”이라고 말했다. 고령층 접종에 대한 구체적인 기준이나 가이드라인은 설 연휴 뒤 질병청 예방접종전문위원회가 정하게 된다. 접종은 질병청 지정 백신 접종 의료기관에서 이뤄질 예정으로, 예방접종전문위 판단이 고령층 접종 여부의 핵심이 될 전망이다. 질병청에서 ‘고령층에 접종’ 결론을 내리면, 에스케이(SK)바이오사이언스가 경북 안동공장에서 만든 백신이 26일부터 요양병원과 요양시설 입소자·종사자에게 접종된다.

백신 투여 용량과 투여 간격은, 표준용량(0.5㎖)을 4~12주 간격으로 2회 하는 것으로 최종 결정했다. 임신 중이거나 수유 중인 사람에겐 백신 접종을 권장하지 않는다. 중앙방역대책본부(방대본)는 이달부터 국립중앙의료원과 권역 감염병전문병원 3곳(순천향대 천안병원, 조선대병원, 양산 부산대병원)을 코로나19 중앙·권역예방접종센터로 지정한다고 이날 밝혔다. 전국 시·군·구에 설치할 250여곳의 지역예방접종센터 가운데 18곳(시·도별 1곳, 경기도 2곳)은 다음달 중 우선 설치되고, 나머지 232곳은 7월 이후 설치될 예정이다. 

최하얀 기자 [e-mail]