화이자 백신, 2차 자문에서도 “예방효과·안정성 확인…허가 타당”

식약처 중앙약사심의위원회 자문 결과

오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 26일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 화이자사의 코로나19 백신인 ‘코미나티주’의 안정성과 효과성을 검증한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스

미국 화이자가 개발한 코로나19 백신이 국내 전문가들의 2차 자문에서도 예방효과와 안정성이 있다는 평가를 받았다. 화이자 백신의 국내 품목 허가는 아직 끝나지 않았지만, 26일 ‘특례수입’으로 들여온 백신은 27일부터 접종을 시작한다.

26일 식품의약품안전처는 전날 열린 중앙약사심의위원회에서 미국 화이자가 개발한 코로나19 백신(코미나티주)의 안전성과 효과성을 따져본 결과 품목 허가가 가능하다는 자문을 받았다고 밝혔다. 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 이날 브리핑에서 “신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 신청한 효능·효과와 동일하게 16살 이상을 대상으로 허가하는 게 타당하다고 의견을 모았다”고 밝혔다. 중앙약사심의원회는 앞서 23일 열었던 ‘검증 자문단 회의’에 이은 두번째 전문가 자문 절차다.

중양약사심의위원회는 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 다만 안정성 확보에 대해서는, 품목 허가 뒤에 아나필라시스, 림프절병증 등 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 이는 대체로 앞서 이뤄진 검증 자문단의 자문 결과과 일치한다. 식약처는 앞으로 품질자료 등 추가 자료를 제출받고, 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

한편 세계백신공동구매 연합체인 코백스 퍼실리티를 통한 화이자 백신 5만8천명분이 이날 인천공항에 도착해, 27일부터 의료진 등에 접종될 계획이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 “오늘 도착하는 화이자 백신은 품목 허가가 아직 되지 않아서 국가 수입특례절차를 적용했다”고 밝혔다. 또 “현재 허가 심사 중인 내용과 이번에 도착하는 백신의 자료를 가지고 점검을 해본 결과, 허가할 때 기대할 수 있는 수준의 품질이 확보되었기 때문에 접종이 가능하다는 취지의 자문을 받았다. 안심하고 접종이 가능하다”고 밝혔다.

최원형 기자 [e-mail]