식약처, 화이자 백신 수입품목 허가

5일 최종점검위원회에서 결정
“안정성, 16살 이상 대상 효과성 양호”

코로나19 백신 접종 일주일째인 5일 오전 경남 거창군 거창읍 거창보건소에서 요양시설 종사자들이 백신접종을 위해 줄을 서 있다. 연합뉴스

식품의약품안전처가 미국 화이자가 개발한 코로나19 백신 ‘코미나티주’를 국내 사용을 허가했다.

식품의약품안전처(식약처)는 5일 코로나19 백신의 효과성과 안전성을 검증하는 최종점검위원회를 열고, 한국화이자제약㈜이 지난 1월25일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 코미나티주는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동으로 개발한 백신이다. 화이자 백신은 앞서 검증자문단과 중앙약사심의위원회 등 두 차례의 검증에서 예방효과와 안정성이 있다는 평가를 받은 바 있다. 이번 최종점검회의에는 외부전문가 3인과 식약처장 등이 참여했다.

최종점검위원회는 화이자 백신의 안전성과 관련해, 보고된 이상사례가 대부분 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 임상시험 기간 동안 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며, 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응인 ‘아나필락시스’ 반응은 보고되지 않았다고 밝혔다. 임상시험 대상인 4만3448명 가운데 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐는데, 이 중 백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 회복됐거나 회복 중이다. 다만 “이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 뒤 면밀한 모니터링이 필요하며, 앞으로 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영하겠다”고 밝혔다.

또 임상시험 결과 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 발생해 95%의 예방효과를 나타내는 등 백신의 예방효과 역시 충분하다고 판단했다. 16살 이상을 대상으로 한 효능과 효과 역시 적절하다고 판단했다.

이번에 품목허가가 결정된 화이자 백신은 코백스 퍼실리티로부터 특례수입을 통해 들여온 화이자 백신과 별개다. 앞서 정부는 화이자사와 백신 1300만명분을 계약했다. 화이자 백신은 이번 달 말부터 50만명분이 도입되며, 2분기에는 300만명분이 들어올 예정이다. 앞으로 국가출하승인단계를 거쳐 한 번 더 안전성과 효과성을 검증하게 된다.

최원형 서혜미 기자 [e-mail]