‘1회 접종’ 얀센 백신 예방효과 66%…식약처 자문단 “허가 가능”

존슨앤드존슨의 자회사인 얀센의 코로나19 백신. AFP 연합뉴스

현재까지 유일한 ‘1회 접종’ 백신인 존슨앤드존슨의 자회사 얀센의 코로나19 백신에 대해 식품의약품안전처의 첫번째 전문가 자문단이 “허가 승인이 가능하다”고 판단했다.

29일 식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’이 전날 회의를 열어 ㈜한국얀센 쪽이 제출한 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과를 검토한 결과를 발표했다. 검증 자문단은 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서, 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.

검증 자문단은 ㈜한국얀센이 제출한 미국·벨기에(1∼2상), 일본(1상), 독일 등 다국가(2상), 미국 등 8개국(3상) 등 모두 4건의 임상시험 결과 가운데, 미국 등 8개국에서 수행된 3상 시험 결과를 두고 백신의 안전성과 효과성을 평가했다. 이 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 모두 4만3783명이며, 평균 연령은 50.7살이었다. 시험 참가자 가운데 비만, 고혈압, 당뇨 등 기저질환이 있는 사람은 40.8%였고, 65살 이상은 19.6%였다.

임상시험 결과, 백신 예방효과는 66.1∼66.9%로 나타났다. 백신 투여 14일 뒤 백신군 가운데 116명이 확진됐고 대조군 가운데 348명이 확진돼 예방효과는 약 66.9%였고, 투여 28일 뒤에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%를 나타냈다. 예방효과는 연령, 기저질환 유무에 관계없이 모두 60% 이상을 보였다.

코로나19에 감염되더라도 중증이 되는 것을 막는 ‘중증 예방효과’는 더 높았다. 백신 투여 14일 뒤엔 76.7%, 28일 뒤에는 85.4%의 중증 예방효과가 확인됐다.

안전성 시험 결과는 “허용할 만한 수준이었다”고 식약처는 밝혔다. 주사부위 통증이나 두통, 피로, 근육통 등은 접종 1∼3일 안에 사라졌다. 이상사례 발생 빈도는 고령자(65살 이상)가 성인(18∼64살)보다 상대적으로 낮았고, 인종이나 기저질환 여부에 따른 특별한 차이는 없었다.

중대한 이상사례 보고 비율은 백신군 가운데 0.4%(83명), 대조군 가운데 0.4%(96명)로 이 또한 큰 차이가 없었다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응인 상완신경근염 등 7건이 보고되었지만, 시험 자료 제출 시점에 대부분 회복 중이었다.

이에 따라 검증 자문단은 “허가를 위한 예방효과가 인정 가능하고, 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준”이라고 판단했다. 다만 “허가 뒤 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다”는 의견을 냈다. 허가를 위한 두 번째 절차인 중앙약사심의위원회는 4월1일 열리며, 같은 날 회의 결과가 공개될 예정이다.

최하얀 기자 [e-mail]