“모더나 백신 예방효과 94.1%”…식약처 “허가 가능”

사용 허가 위한 첫번째 전문가 자문 통과

미국 제약회사 모더나가 개발한 코로나19 백신. AP 연합뉴스

모더나의 코로나19 백신이 국내 사용 허가를 받기 위해 통과해야 하는 첫번째 전문가 자문에서 예방효과를 인정받았다.

10일 식품의약품안전처는 전날 열린 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’에서 논의한 모더나 백신에 대한 회의 결과를 공개했다. 검증 자문단은 모더나 백신에 대해 “허가를 위한 예방효과가 인정 가능하고, (이상반응과 관련된) 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다”고 밝혔다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상, 비임상, 품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다.

검증 자문단이 제출받은 임상시험 자료는 미국에서 수행된 임상시험(1·2·3상)의 중간 결과로, 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만351명이다. 임상시험 결과, 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진된 사람은 백신 접종군에서 11명, 대조군에서 185명으로, 예방효과는 약 94.1%였다. 아울러 연령과 기저질환 유무에 관계없이 86% 이상의 예방효과가 있었다.

또 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우, 혈청전환율이 100%로 나타났다. 혈청전환율은 백신 2차 접종 4주 뒤부터 항체가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미한다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이상반응에 대해 “백신접종 후 예측되는 이상사례는 국소반응은 주사부위 통증이 가장 많았고, 림프절 병증·종창·홍반으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 하루 이틀 내에 발생해서 역시 하루 이틀 내에 소실됐다”고 설명했다. 고령자의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다.

또 중대한 이상사례는 백신접종군과 대조군에서 각각 1.0% 보고됐으며, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 얼굴 종창 등 9건이 발생했다. 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다.

식약처는 두 번째 전문가 자문 단계인 중앙약사심의위원회를 오는 13일 열 예정이다. 결과는 당일 공개된다.

서혜미 기자 [e-mail]